新冠病毒的核酸檢測(cè)主要分成三個(gè)步驟：病毒采樣→核酸提取→PCR擴(kuò)增檢測(cè)，其中核酸提取和PCR擴(kuò)增一直以來(lái)是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，經(jīng)過這幾年的摸爬滾打，所用的核酸提取試劑和PCR擴(kuò)增試劑各廠家的性能差異已經(jīng)微乎其微，反而病毒采樣環(huán)節(jié)容易被大家所忽視。病毒采樣所用到的就是病毒采樣管，也是就是我們平時(shí)做核酸的時(shí)候用的紅管子。

  病毒采樣管的品質(zhì)往往決定了核酸檢測(cè)的成敗。尤其是在常態(tài)化篩查采用混樣檢測(cè)的時(shí)候，病毒濃度通常較低，如果采集不到足夠量的病毒，如果室溫條件下病毒核酸在采樣管中無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定保存，后續(xù)即使用再靈敏的核酸提取試劑和PCR擴(kuò)增試劑已是于事無(wú)補(bǔ)。

  這么重要的病毒采樣管又分成兩類，第一類是非滅活型，第二類是滅活型，非滅活型通常用于病毒分離，一般是VTM培養(yǎng)基，也可用生理鹽水，由于其在使用中存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提取前的處理步驟復(fù)雜，一般核酸檢測(cè)已極少使用，通常使用的是滅活型。

  滅活型病毒采樣管中最重要的成分是胍鹽，它具有變性裂解細(xì)胞，抑制Dnase/RNase活性功能，具有保存核酸和滅活病毒功能，常用的是異硫氰酸胍，也可用鹽酸胍，深圳美迪科生物一直使用高品質(zhì)的異硫氰酸胍。而讓病毒采樣管里的顏色顯紅色的物質(zhì)叫酚紅，它是一種酸堿指示劑，酸性則是黃色，中性是紅色的，堿性會(huì)變成紫色，在偏堿性的病毒采樣試劑中通常呈現(xiàn)淡紫紅色，其他的成分還包括核酸穩(wěn)定劑等，這里特別提到工藝用水，按照體外診斷試劑的通用要求一般是純化水，為降低微生物和RNA酶污染的風(fēng)險(xiǎn)，更優(yōu)選可采用超純水。

  優(yōu)化完成的滅活型病毒采樣管，考慮到保存過程中新型冠狀病毒RNA穩(wěn)定性和滿足轉(zhuǎn)運(yùn)要求至少確保室溫5天不降解，需要做37℃挑戰(zhàn)試驗(yàn)，而滅活效果驗(yàn)證，需要經(jīng)過易感細(xì)胞的攻毒試驗(yàn)確認(rèn)。

  最終的滅活型病毒采樣管才會(huì)進(jìn)入公司的導(dǎo)產(chǎn)流程，按照質(zhì)量體系的要求準(zhǔn)備好技術(shù)要求、說(shuō)明書、BOM、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)簽樣稿等一系列資料，經(jīng)過公司各相關(guān)部門的試生產(chǎn)評(píng)審，并獲得藥監(jiān)局一類注冊(cè)及生產(chǎn)備案，受控后才進(jìn)入正式生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)。

  病毒采樣管，其主要工序的生產(chǎn)都是在十萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房完成的，深圳美迪科生物對(duì)每一批次病毒采樣管進(jìn)行常規(guī)的外觀檢查、理化性能檢測(cè)。